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[宮澤大輔医師のツイートから] オミクロン対応二価ワクチン、世界中で日本だけ特例承認どころか文書改定扱いの承認で国民に使おうとしている大問題

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　宝塚の宮澤大輔医師が重要な指摘をされていました。ファイザーとビオンテックがオミクロン株BA.1対応の二価ワクチンの承認申請をし、またBA.4-5対応の二価ワクチンも近く承認申請する予定だと発表しました。この承認申請は「製造販売承認事項一部変更申請(一変申請) 」というもので、既存医薬品に新しい効能・効果が追加される場合などに行う「添付文書の改定」相当らしい。薬機法によれば「承認事項のうち、販売名、有効成分の変更、有効成分の分量の変更については、同一性が失われることから一変承認では変更できない事項であり、改めて新規承認が必要」となることから、これらの二価ワクチンは改めて新規の承認申請をすべきなのでした。しかし厚労省は「今までの改良型だから、新規の承認は必要無いという理屈だ。」
「他国はオミクロンワクチンを新製品として改めて承認手続きを踏んでいるのに、日本だけ今後ずっと、特例承認で必要な海外使用実績や臨床試験の有無さえ問わずに、いつでも好きなように添付文章改定扱いで通せることになる大問題です。本来国会で扱ってもらわないといけない問題です。」と指摘されました。なぜ日本だけずさんな承認で、なぜファイザーのワクチンだけを特別に認めるのか。厚労省の回答はもっと驚きで、形だけの審議で9月12日に承認予定で、この二価ワクチンはまだ承認もされていないうちから、すでに各自治体に配送されているらしい。日本政府、岸田政権、いい加減に日本人を人体実験に使うのはやめてくれないか。
（まのじ）
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